Quem poderá participar de estudo sobre fosfoetanolamina?

Pílula foi entregue pela USP de São Carlos sem registro da Anvisa por anos.
Equipe vai avaliar se a droga é segura e se há eficácia contra droga.

O Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp) vai coordenar a pesquisa para testar a substância fosfoetanolamina sintética no tratamento de pacientes com câncer.

A substância nunca foi testada em humanos, mas foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos. Atualmente, a distribuição está suspensa por decisão judicial. A previsão é que, no prazo de seis meses, os pesquisadores tenham uma ideia da eficácia da droga.

Segundo informou o SPTV, ainda não há data para o início dos estudos porque ainda será necessário um consenso da Secretaria Estadual da Saúde, Ministério da Saúde e os pesquisadores da USP de São Carlos, que vão repassar detalhes da fórmula da substância. A escolha dos pacientes que vão participar dos testes vai depender de critérios técnicos, definidos pelo instituto.

O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões, informou o SPTV. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com experiência em testes clínicos, no Icesp. A produção da substância ficará sob responsabilidade da Fundação para o Remédio Popular (Furp).

No início, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.

A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidência contra o câncer.

Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.

Até o momento, o grupo de pesquisadores que desenvolveu a síntese da fosfoetanolamina alegava que os testes clínicos não tinham sido concluídos pois havia má vontade por parte da Anvisa.

fosfoetanolamina-sintetica

Pesquisa polêmica
A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.

Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.

Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico. Com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.

A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita por uma fundação.

Primeira fase de testes
Em novembro, o ministério da Ciência, Celso Pansera, informou que a primeira fase de testes da fosfoetanolamina deve ser concluída por laboratórios parceiros do governo em sete meses. No mês passado o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) já tinha anunciado um plano de trabalho do governo para validar tecnicamente a molécula, que poderia vir a ser usada no tratamento do câncer, caso tenha sua efetividade comprovada.

Na ocasião, a pasta afirmou que R$ 10 milhões seriam destinados para as atividades ligadas à pesquisa da fosfoetanolamina em um período de 2 anos. Pansera afirmou também que o MCTI já tinha colocado à disposição dos laboratórios R$ 2 milhões para pesquisar a fosfoetanolamina e que o ministério solicitaria à USP uma amostra da molécula sintetizada pela universidade para realizar os testes.

Segundo o MCTI, depois da primeira etapa de análises, estão previstas as fases seguintes do estudo em humanos. Ainda não é possível prever em quanto tempo o grupo poderá determinar se a substância é segura e eficaz para o tratamento de câncer.

“Existem pessoas usando uma substância da qual nós não temos efetivamente nenhum estudo seguro da eficácia e segurança. O governo tem que estar olhando para isso de outra forma, temos que dar uma resposta para a situação”, disse Pansera.

Para que a população possa acompanhar os andamentos dos testes, será criado um site que deve divulgar a evolução das pesquisas. Uma comissão de representantes da sociedade civil também foi criada para acompanhar a pesquisa. O Ministério da Saúde enfatizou que não recomenda que as pessoas usem a fosfoetanolamina como tratamento contra o câncer antes da conclusão dos resultados dos testes.

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